明星药企失速

产经观察

1｜GSK率先突围，打响RSV市场争夺战

2023年5月3日，GSK如期迎来了FDA对其RSV疫苗Arexvy的审批决定，FDA批准该款疫苗用于预防60岁及以上老年人因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这是世界上首款获得批准的针对老年人的RSV疫苗。GSK表示将于2023/24 RSV流感季节到来之前将这款疫苗推向市场。（来源：医药魔方）

2｜明星药企失速

是行业凋零，还是自己不行？
财报季落下帷幕，企业生存、发展面临前所未有的挑战，经济内生动力不强，需求不足，时代的贝塔红利消失，各家公司业绩更依赖于自身经营能力。
同一行业会出现强弱分化，同属消费医疗，牙科、眼科冷热殊途，同处医美赛道，爱美客与华熙生物分道扬镳。
以前只是经营的季节性波动，现在部分企业却陷入瓶颈期的泥沼，甚至面临基本面拐点。
今天分析的3家创新药企分别是不同历史时期的先进性代表。（荣昌生物、贝达药业和信达生物）既然我们见证过恒瑞医药的盛衰之变，对行业内任何新旧交替都不会感到惊讶。
创新药是冒险家的乐园，更是充满活力的新兴行业，其高竞争性、高可塑性对经营方、投资方都带来持续的机会或考验。（来源：华尔街见闻）

药监信息

3｜国家中医药管理局公布高水平中医药重点学科建设项目拟入选名单

根据《国家中医药管理局高水平中医药重点学科建设项目实施方案》要求，经申报、推荐和专家评议，现将高水平中医药重点学科建设项目拟入选名单予以公示。公示时间为2023年5月4日至5月9日。（来源：国家中医药管理局）

4｜国家药监局药审中心关于发布《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第31号）

为指导慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心组织制定了《慢性乙型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。（来源：国家药监局药审中心）

5｜国家药监局药审中心关于发布《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2023年第32号）

为指导和规范肿瘤主动免疫治疗产品临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。（来源：国家药品监督管理局）

6｜凯德朗公司Candela Corporation对皮秒激光治疗仪主动召回

赛诺龙（北京）医疗科技有限公司报告，由于可能存在特定批次Picoway设备的变焦手柄的镜片在组装过程中错误倒置的问题，生产商凯德朗公司Candela Corporation对Nd：YAG皮秒激光治疗仪PicoWay Laser system（国械注进20173092289, 国械注进20173242289）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。（来源：国家药监局药审中心）

行业监管

7｜夸大宣传蛋白粉，华仁康大药房被罚！

近日，江西省市场监管局公布一批查处的反不正当竞争违法行为的典型案例。

江西千硕信息技术咨询有限公司当事人通过网络下载授权书模版并将被授权人名称改成当事人名称，在销售其服务商品的过程中使用该虚假授权书，声称其为某知名网络运营公司官方指定流量供应商，且承诺为客户购买流量。当事人的上述行为违反了《反不正当竞争法》规定，构成虚假宣传违法行为。市场监管部门依法责令当事人停止违法行为，没收、销毁侵权授权书，并罚款10万元。

新余市比尔雅贸易有限公司当事人在某电商平台经营的店铺中销售智能马桶，首页显示有“某品牌智能马桶全自动无水压限制一体即热语音电动虹吸式坐便器”的链接内容和图片，但当事人无法提供该品牌智能马桶的品牌授权、生产资质、检验报告等相关证明材料。当事人的上述行为违反了《反不正当竞争法》规定，构成混淆的不正当竞争违法行为。市场监管部门依法责令当事人停止违法行为，并罚款2.3万元。

赣州华仁康大药房为销售某品牌蛋白粉，当事人在空白海报纸上填写相关产品具有“增强免疫力、预防感冒、激活人体细胞、促进身体生长、抵抗细菌和感染”等夸大功效的宣传用语，并张贴在药店内进行宣传。当事人的上述行为违反了《反不正当竞争法》规定，构成虚假宣传违法行为。市场监管部门依法责令当事人停止违法行为，罚款2万元。

景德镇市昌江区盛林轩陶瓷工作室当事人在某直播平台销售陶瓷产品时，未经某陶瓷研究所同意，擅自在其制作的某型号陶瓷主人杯底款标注“某陶瓷研究所”字样。当事人的上述行为违反了《反不正当竞争法》规定，构成混淆的不正当竞争违法行为。市场监管部门依法责令当事人停止违法行为，没收涉案产品，并罚款2万元。

鹰潭美嘉医疗运营有限公司当事人在其经营场所内摆放的宣传海报和宣传牌上，所宣称的医生荣誉资质、擅长领域及医院荣誉资质等内容与实际不符，不能提供宣传海报及宣传牌所宣称内容的证明材料。当事人的上述行为违反了《反不正当竞争法》规定，构成虚假宣传违法行为。市场监管部门依法责令当事人停止违法行为，罚款1万元。（来源：中国消费报）

8｜扫清医美黑机构黑医生黑药械

为维护医疗美容市场秩序，切实保障人民群众身体健康和生命安全，促进医疗美容行业高质量发展，依据《国务院办公厅关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》（国办发〔2023〕1号）和相关法律法规规定，现就进一步加强医疗美容行业监管工作提出如下指导意见。（来源：人民日报）

9｜男子头疼自己在家针灸扎破心脏

近日，因有高血压病史，36岁的吴先生（化名）出现头痛、头晕等不适症状，自信的他选择在家自行针灸来缓解症状，结果在扎入靠近心脏位置的穴位时扎入过深，针头刺破心脏留在体内，造成心脏破裂损伤，心包有大量积血。随后，他被紧急送到青大附院西海岸院区抢救，最终，青大附院常青教授团队成功取出遗留的针头，并且完成了二尖瓣修复手术，挽救了患者生命。目前，患者生命体征稳定。（来源：半岛都市报）

10｜杭州2岁男孩感染HPV喉咙长肿块

杭州一个2岁男孩声音嘶哑，睡觉经常惊醒，几乎不能睡整觉。由于长期睡眠不佳，男孩的生长发育指标一直落后于同龄人，家长急着带他到医院就诊。喉镜检查后发现，男孩喉咙内长了一块“菜花”样的肿块。这块肿物呈红色，表面不平整，占据了喉咙相当大空间，而这也是造成孩子声音嘶哑的原因。病理报告提示，鼻腔异物是喉乳头状瘤。
小小年纪，怎么会和HPV扯上关系？原来，男孩妈妈曾经感染过HPV病毒，而孩子是自然生产，很有可能在生产过程中感染了病毒。医生表示，喉乳头状瘤虽然属于良性肿瘤，但会不断长大，除了声音嘶哑，还会影响呼吸，甚至会窒息，威胁生命。目前，孩子接受了低温等离子消融手术，肿块被一点点剥离、切除。半小时后，手术成功。
医生建议年轻女性应该及时注射HPV疫苗，婚前和孕前检查也很重要。孕前检查应该注意宫颈情况，筛查是否感染HPV。（来源：杭州电视台综合频道）

11｜男子野外游玩被毒虫咬感染罕见病

五一假期，浙江高先生带两个孩子来到大山里，体验一把山野里游玩的快乐。可傍晚回到家后，高先生感觉浑身没力气，更可怕的是，一夜之间，身上长满了红色丘疹，体温飙到40℃。医生接诊后发现，高先生四肢还出现了大小不等的淤血瘀斑，检查提示高先生正处于重度感染状态，全身脏器不同程度受损。血液宏基因组二代测序检测出日本立克次氏体DNA，高先生被确诊为日本斑点热。日本斑点热主要通过虫媒传播，一旦感染很可能危机生命！ （来源：都市快报）